多措并举推进药械安全监管工作
发布时间:2020-06-13 21 来源: 互联网
2017年上半年,海北州市场监督管理局采取六项措施,推进药械安全监管工作。 一是细化工作目标责任。根据州食安委总体工作安排,召开专题会议,细化药械安全监管工作,从药品生产(主要是医疗机构制剂)、流通、特殊药品管理、医疗器械监管和经营备案、药品不良反应监测等方面细化量化监管指标,并签订了目标责任书。 二是开展专项整治。今年以来,开展了以基本药物、特殊药品、中药饮片为重点,以重点排查经营流通中不凭处方销售处方药、非法渠道购进药械、经营使用假劣药品、无产品注册证经营使用医疗器械、挂靠走票、出租转让证照等违法行为的百日攻坚执法与整治行动;以突出抓好六类特殊药品、中药饮片、植入性医疗器械监管为主,将监管执法与认证工作紧密结合的会成黄金季专项行动;对库尔勒龙之源药业公司等25家企业29批次不合格药品的查处工作,杜冷丁专项检查和非法疫苗排查。期间,共查处药械案件12起,罚款8.7万元,下达责令整改意见书5份。 三是推进诚信体系建设。从建立完善监管检查档案和企业诚信档案入手,注重日常监管资料收集工作,与药械经营企业签订《药品医疗器械质量安全承诺书》111份,以规范企业经营行为,提高企业诚信自律意识。同时积极推行双随机、一公开工作机制,建立药械经营主体名录库107家。(其中:药品零售企业105家、医院制剂2家) 四是加强藏药制剂管理。从医疗机构是否超范围配制制剂、关键岗位人员是否符合要求、原辅料供应商资质是否合法有效、进货查验制度执行情况、产品是否按批准的流程、工艺和质量标准进行配制和检验等方面进行了专项检查。目前,我州藏药制剂因缺乏辐射消毒设施,除制剂微生物限度不符合要求外,制剂质量在可控范围内。 五是积极开展药械不良反应监测工作。通过完善监测网络,加强培训教育,设立哨点医院,提高报告数量和质量。目前已上报药品不良反应报告45份,医疗器械不良事件报告10份。安排药品监督抽查150批次。 六是及时实施药品GSP认证。按照《药品经营质量管理规范》,对新开办的6家药品经营企业按规定时限、程序及时开展了现场认证检查工作,并向社会进行了公示。在监督检查中,对全州3家药品配送中心开展了人员是否符合要求、在职在岗重点检查;在库药品是否按规定储存养护;是否超范围经营;是否超配送方式销售药品;药品是否全部来自法人企业、有无非法采购药品等事项进行了检查。

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